Nyt værktøj kan hjælpe dig med regulatoriske krav
Der stilles omfattende krav til sikkerhed, kvalitet og dokumentation, når sundhedsteknologiske løsninger skal anvendes på hospitaler og i patientbehandlinger. Kravene er nødvendige for at sikre patientsikkerhed og opnå regulatoriske godkendelser.
Dog bliver krav til dokumentation og godkendelser først adresseret sent i udviklingen af mange innovationsprojekter. Det kan ende i forsinkelser, større omkostninger og i værste fald når løsningen aldrig ud til klinikken og patienterne.
En tidlig indsats kan gøre en stor forskel
En tidlig indsats på det regulatoriske område giver bedre forudsætninger for en smidig overgang fra innovationsidé til klinisk anvendelse. Der er heldigvis hjælp at hente.
RegMetrics er et pædagogisk og digitalt støtteværktøj til den helt tidlige afsøgning af den regulatoriske “pathway”. Platformen hjælper dig med at få overblik og forstå de relevante krav allerede i de første faser af projektudviklingen, og derudover understøtter en mere struktureret tilgang til dokumentation og godkendelser.
Den digitale platform skal hjælpe med at skabe overblik og gøre processen mere effektiv ved at:
- Guide gennem klassificering af medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik
- Identificere gældende krav i forordningerne (MDR og IVDR)
- Generere tjeklister for sikkerheds- og performancekrav (GSPR)
- Identificere relevante standarder og testkrav nødvendige for godkendelse
Platformen er foreløbig tilgængelig for medarbejdere på Syddansk Universitet og i Region Syddanmark frem til oktober 2026. Læs mere om brugeroprettelse på SDU's og OUH's intranet.